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新聞資訊
【國家政策法規】
【利好】明年起我國對部分藥品生產原料實施進口零關稅
2019-01-02
國務院關稅稅則委員會日前發布了2019年進出口暫定稅率等調整方案。根據方案,我國自2019年1月1日起對706項商品實施進口暫定稅率;自2019年7月1日起,取消14項信息技術產品進口暫定稅率,同時縮小1項進口暫定稅率適用范圍。
【行業動態資訊】
鹽酸二甲雙胍緩釋片,3家通過一致性評價?。。ǖ谌一ㄙM637萬)
2019-01-02
【行業動態資訊】
必讀 | FDA橙皮書里的RLD與RS你了解嗎?
2018-12-12
FDA對藥物申請主要分為兩大類:新藥申請(NDA,new drug application或大分子生物藥BLA)和簡略新藥申請(ANDA,abbreviated new drug application)。其中,NDA可遵從FD&C505 (b) (1)或FD&C 505 (b) (2),而ANDA遵從FD&C 505 (j)。具體可參見下表:
【行業動態資訊】
關于藥審中心網站開通臨床默示許可相關功能的通知
2018-12-04
根據國家藥品監督管理局《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號,以下簡稱50號公告),藥審中心在網站增加了臨床試驗申請結論查詢、通知書下載和補充資料提交功能,具體事宜通知如下:
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